药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转至ICH国际性组织，以及国际上之外药政法律条文的密集印发，国际上法律条文越来越极移动性融合。而无论作为药品上交以及GMP产出，科学研究所经营管理都是确保检测是否尽可能满足用于的重要即场，也是GxP相符性健康检查近期注目的一个即场。从药企开始运行出发，必要的药品制造和产出反复能够可靠的检测数据来情况下，而制造/QC科学研究所的经营管理，如果因为步骤失效或医护人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难推断出，再次会给行业的开始运行带来很多效率上的影响。通过科学研究所各个层面的必要标准经营管理，使质量亦同统始终保持稳定正因如此状态，是行业经营管理医护人员一直负责任的以前。为了帮助精细化工行业尽可能可靠地理解国际上之外法律条文对科学研究所的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上之外中都药内容的最新进展。从而为情况下制造及产出检测结果的安全性，同时按照GMP和国际上中都药建议对科学研究所完成结构设计和经营管理，必要防止检测反复中都出现的各种伤痛。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市主办第二期“药企科学研究所（制造/QC）标准经营管理与ICH须知及中都药最新进展”研修班。现将有关应通知如下：一、全体会议决定 全体会议时长：2018年10月26-28日 (26日以内到校) 到校一处：济南市 (说明一处直接领取报名医护人员)二、全体会议主要交流内容详见（日程决定表)三、参会对象精细化工行业制造、QC科学研究所质量经营管理医护人员；精细化工行业供应商彩排审计医护人员；精细化工行业GMP内审医护人员；接受GMP健康检查的之外部门负责人（物料、服务设施与设备、产出、QC、测试、计量等）；药企、科学研究单位及大学之外药品制造、申领上交之外医护人员。四、全体会议说明1、理论讲解,重构量化,专题讲授,分享答疑.2、讲授嘉宾均为本AssociationGMP工作室专业人士，新版GMP标准人权宣言,健康检查员和行业内GMP资深专业人士、欢迎发来咨询。3、完成全部培训课程者由Association颁予培训证书4、行业能够GMP内训和监督，恳请与校友会组联亦同五、全体会议费用校友会费：2500元/人（校友会费包括：培训、研讨、资料等）；自费统一决定，费用自理。六、联亦同方式电 讲：13601239571 联 亦同 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国人化工行业经营管理Association医药化工专业委员会 二○一八年九月日 程 雅 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素杂质标准表述 3．EP关于标准固体经营管理建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵固体经营管理建议 6．EP各论起草系统结构设计须知最新版应以介绍 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各系统结构设计附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、科学研究所日常经营管理建议与规程 1.FDA/欧盟/中都国人GMP 2.中都国人中都药科学研究所标准表述3.中都国人中都药2020版之外发展趋势 4.上交及GMP建议的科学研究所SOP质量体亦同 *案例：某科学研究所常见SOP此表 *近期讲解：产出反复中都，药品检测异常结果OOS的调查及处理 *近期讲解：制造及产出反复中都的样本步骤和建议 5.如何将国际上中都药转换成适用，以及多国中都药的协调（ICH） 演讲者：丁家教 资深专业人士、极高级工程师，曾转任于国内知名药企及外资行业极高管；近百20年不具备药剂制造、药剂工艺联合开发、药剂量化及产出经营管理的丰富实践知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈一线的单单解决办法，Association及CFDA极高研院学术委员会系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究所的经营管理 1.科学研究所医护人员经营管理建议 2.科学研究所试剂经营管理建议 3.科学研究所标准品经营管理建议 4.稳定性试验车最新法律条文应以 二、目前国内制造/QC科学研究所经营管理存在的解决办法探讨 1.国内彩排健康检查之外解决办法 2.FDA 483警告信之外解决办法 三、科学研究所数据经营管理及数据安全性经营管理应以 四、如何对科学研究所医护人员完成必要培训和录用 a)科学研究所雅全 b)科学研究所操作核心内容 五、实训： 健康检查彩排时，彩排常见记事的经营管理及正因如此 演讲者：大战家教，资深专业人士。国家所境内、外国药品GMP彩排健康检查员，药品检测一线工作近百三十年，国家所化学合成审评专业人士库专业人士， CFDA极高研院及本Association特邀授课系主任。在申领彩排核实及飞检层面积累丰富的实践工作知识。本Association及CFDA极高研院学术委员会系主任。 精细化工行业制造/QC科学研究所的布局和结构设计 1.从电子产品制造的并不相同生命周期，结构设计科学研究所需求 *并不相同阶段所涉及科学研究所系统结构设计举办活动和之内 *科学研究所结构设计到建设举办活动步骤 2.根据电子产品抗病毒和工作步骤（送样——分样——检测——报告）完成科学研究所URS结构设计 3.科学研究所的布局应以（交通流量物流、微生物隔离、交叉水污染等） 4.案例：某先进结构设计科学研究所的结构设计纹路及结构讨论 5.QC科学研究所及制造科学研究所的异同 演讲者：吴家教 在依然的20多年时长里，在多个全球精细化工行业，国内行业工作过。 熟悉国际上科学研究所的布局及结构设计，以及设备服务设施供应商。担任过测试主管，测试经理，QA 总监，工艺总监。 参予的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association学术委员会系主任。

编辑：全体会议君