药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国重新加入ICH国际有组织，以及国际间之外解毒政规定的密集印发，国际间规定越来越很相对结合。而无论作为酒类审核以及GMP制造，麻省理工学院管理机构都是确保检查和否需要保证用具的重要节目，也是GxP符合连续性检查要点重视的一个节目。从解毒企运营出发，有效率的酒类研制出和制造步骤必需正确地的检查和统计数据来必需，而研制出/QC麻省理工学院的管理机构，如果因为程序失效或执法人员情况，导致了偏差或OOS，首先不能发现，再次会给跨国公司的运营带来很多效率上的影响。通过麻省理工学院各个之外的有效率新标准管理机构，使密度都和统始终西北面借助于精神状态，是跨国公司管理机构执法人员仍然关心的地方。为了帮助三洋跨国公司需要正确地地阐释国际间之外规定对麻省理工学院的承诺，以及了解也就是说EP与ICH Q4及国际间之外原产地内容的最新进展。从而为必需研制出及制造检查和结果的耐用连续性，同时按照GMP和国际间原产地承诺对麻省理工学院同步进行内部设计和管理机构，有效率防止检查和步骤之中经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南市举办第二期“解毒企麻省理工学院（研制出/QC）新标准管理机构与ICH读物及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代同上大会安排 代同上大会一段时间：2018年10同月26-28日 (26日全天待命) 待命临近：济南市 (确切临近单独发给报名执法人员)二、代同上大会主要交流内容请见（日程安排同上)三、与会代表对象三洋跨国公司研制出、QC麻省理工学院密度管理机构执法人员；三洋跨国公司生产商到场合规执法人员；三洋跨国公司GMP内审执法人员；接受GMP检查的之外行政部门负责人（物料、设施与器材、制造、QC、可验证、计量等）；解毒企、研究单位及该大学之外酒类研制出、持有人审核之外执法人员。四、代同上大会说明1、理论问答,实例深入研究,专题研读,协作答疑.2、主讲嘉宾皆为本理事会GMP指导开发商专家，新版GMP新标准拟定人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎浆邮咨询。3、完成全部培训高之中课程者由理事会颁发培训证书4、跨国公司必需GMP内训和指导，请与会务组先以络五、代同上大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；送货统一安排，费用自理。六、先以络方式浆 话：13601239571 先以 都和 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国公司管理机构理事会医解毒学化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺阐释 1．EP凡例全面阐释 2．EP关于原素杂质规定阐释 3．EP关于新标准固体管理机构承诺 4．EP关于包材密度承诺 5．EP关于发酵固体管理机构承诺 6．EP各论拟定技术开发读物最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项阐释 8．ICH Q4各技术开发附录全面介绍（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理机构承诺与规程 1.FDA/欧洲理事会/欧美GMP 2.欧美原产地麻省理工学院新标准阐释3.欧美原产地2020版之外发展趋势 4.审核及GMP承诺的麻省理工学院SOP密度体都和 *案例：某麻省理工学院常见SOP清单 *要点问答：制造步骤之中，酒类检查和异常结果OOS的核查及处理 *要点问答：研制出及制造步骤之中的取样程序和承诺 5.如何将国际间原产地转化使用，以及多国原产地的密切合作（ICH） 讲坛：丁老师 资深专家、很高级工程师，曾出任于国外知名解毒企及外资跨国公司很高管；左右20年具有口服研制出、口服生产工艺开发、口服深入研究及制造管理机构的充沛有系统长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈一线的实际情况，理事会及CFDA很高研院之中青年教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理机构 1.麻省理工学院执法人员管理机构承诺 2.麻省理工学院还原剂管理机构承诺 3.麻省理工学院新标准品管理机构承诺 4.稳定连续性试验最新规定这两项 二、现有国外研制出/QC麻省理工学院管理机构共存的情况探究 1.国外到场检查之外情况 2.FDA 483忠告信之外情况 三、麻省理工学院统计数据管理机构及统计数据耐用连续性管理机构这两项 四、如何对麻省理工学院执法人员同步进行有效率培训和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作学术连续性 五、实训： 检查到场时，到场常见历史纪录的管理机构及借助于 讲坛：战之中老师，资深专家。国际组织周边地区、境外酒类GMP到场检查员，酒类检查和一线指导工作左右三十年，国际组织新解毒审评专家库专家， CFDA很高研院及本理事会特邀授课教授。在持有人到场核查及飞检之外获益充沛的有系统指导工作长处。本理事会及CFDA很高研院之中青年教授。 三洋跨国公司研制出/QC麻省理工学院的结构内部设计和内部设计 1.从都和列产品研制出的不同生命周期，内部设计麻省理工学院消费 *不同阶段所涉及麻省理工学院技术开发社会活动和范围 *麻省理工学院内部设计到建设社会活动程序 2.根据都和列产品剂型和指导工作程序（送样——分样——检查和——年度报告）完成麻省理工学院URS内部设计 3.麻省理工学院的结构内部设计这两项（人流物流、细菌隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计麻省理工学院的内部设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的可取 讲坛：杨老师 在即使如此的20多年一段时间里面，在多个在世界上三洋跨国公司，国外跨国公司指导工作过。 感兴趣国际间麻省理工学院的结构内部设计及内部设计，以及器材设施生产商。担任过可验证主管，可验证负责人，QA 总监，生产工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本理事会之中青年教授。

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